F'SUNAURA Machinery, il-klijenti tal-apparat mediku ilhom snin jitolbu għal fornitur ta'-sors wieħed li jista' jwassal it-tnejntastieri tas-silikon-grad medikuudomes snap mediċiimmuntat u ttestjat f'ambjent ikkontrollat wieħed. Illum bi pjaċir nirrapportaw li t-tweġiba tinsab fuq l-art.
L-impjant tagħna ta 'Qingdao kkummissjona linja ddedikata ta' assemblaġġ ta 'kamra nadifa tal-Klassi 100,000 (ISO 8), għan-mibnija għal apparati ta' input mediku. Il-linja tgħaqqad flimkien il-ġbir tal-kappa tal-koppla,Array tal-folja tal-koppla tal-PETlaminazzjoni,ċavetta tas-silikonjuspezzjoni fuq-molding, u finaliswiċċ tal-membranaassemblaġġ taħt saqaf wieħed iffiltrat-HEPA.
Għaliex kamra nadifa medika tbiddel l-istampa tal-provvista
Għal apparati li jiffaċċjaw il-pazjent-pompi tal-infużjoni -, monitors tal-komodina, qarrejja dijanjostiċi li jinżammu fl-idejn - kwalunkwe partiċella fuq il-mogħdija ta' kuntatt tista' ssir qasam-falliment tar-ritorn. Tradizzjonalment, ix-xerrejja jaqsmu l-kont: xtraw koppli tal-metall minn dar tal-ittimbrar waħda, ċwievet tas-silikon minn oħra, u assemblaw kollox fl-impjant tagħhom stess jew f'integratur tal-iswiċċ tal-membrana. Kull hand-off miżjud trab, riskju ESD, u dokumentazzjoni ta 'kwalità li kellhom jiġu rikonċiljati.
Il-linja l-ġdida tqassar dik il-katina. Issa nwasslu modulu ta' input nofsu-lest li jasal diġà ttestjat għall-forza ta' attwazzjoni, reżistenza għall-kuntatt, u spezzjoni viżwali - lest biex jinżel fil-kompartiment tiegħek. Magħquda mal-eżistenti tagħnaGwida tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-koppla tal-metall, dan iħalli lill-OEMs jittrattaw il-munzell tal-input bħala subassemblaġġ kwalifikat wieħed aktar milli tliet komponenti separati.
X'tista' tibni l-linja llum
- Trijangolari udomes snap mediċifl-istainless steel SUS301, deheb-plated fuq iż-żona ta 'kuntatt, b'ħajja taċ-ċiklu ċċertifikata għal 500,000 attwazzjoni.
- Tasti tas-silikonjuiffurmat minn silikon ikkurat tal--platinu-mediku (Shore A 30–60), b'leġġendi inċiżi bil-lejżer-u shielding EMI fakultattiv.
- Arrays tal-folji tal-koppla tal-PETpre-qatgħa għall-fajls Gerber tal-klijent, kolla fuq 0.1mm PET, die-maqtugħa għal tolleranza ta '±0.15 mm.
- Swiċċijiet tal-membrana lestibi dnub FPC, LEDs, u mhux obbligatorjuċirkwit stampat flessibbliintegrazzjoni.
Dokumentazzjoni li fil-fatt tirċievi
Kull lott jintbagħat b'ħafna-COC speċifiku, attwazzjoni-istogrammi tal-forza meħuda minn kull rukkell, u rapport ta' 48-siegħa ta' melħ-sprej għall-kisi tal-kuntatt. Għal klijenti li jaħdmu taħt 21 CFR Parti 820 jew ISO 13485, nistgħu wkoll nipprovdu dokumentazzjoni ta 'approvazzjoni stil PPAP fuq talba. It-tim tal-inġinerija tagħna diġà qed jappoġġa diversi programmi tal-apparat tal-Klassi II Ewropej u tal-Amerika ta’ Fuq.
Din mhix storja ta' kummerċjalizzazzjoni dwar magna ikbar - hija titjib operattiv kwiet li jippermetti lix-xerrejja mediċi jikkonsolidaw żewġ fornituri f'wieħed, iqassru l-ħin tal-kwalifikazzjoni, u jiksbu traċċabilità li fil-fatt jistgħu jivverifikaw. Jekk bħalissa qed tikkwalifika modulu ta' input ġdid jew terġa' takkwista wieħed eżistenti,ibgħatilna t-tpinġija tiegħeku se nerġgħu lura b'reviżjoni tal-fattibilità fi żmien jumejn tax-xogħol.
SUNAURA Makkinarju ilu jagħmelkoppli tal-metall, Arrays tal-folji tal-koppla, uĊwievet tas-silikonju mediċiminn Qingdao għal aktar minn għaxar snin. Il-linja cleanroom hija l-pass li jmiss f'dak l-istess impenn.
